茨城は水戸の電子タバコSHOP

電子タバコ、タバコに関わる法令を抽出してみました。

 
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私的見解で恐縮ですが、おそらく下記法令に関わると思われます。
厚生労働省
電子ニコチン非伝送システム:雑貨
電子ニコチン伝送システム:医療機器「薬事法」「薬機法(やっきほう)」法律第145号の対象

経済産業省
電気用品安全法:昭和36年法律第234号
消費者庁
景品表示法(不当景品類及び不当表示防止法:昭和37年5月15日法律第134号)

財務省
国税庁:たばこ税法(昭和59年法律第72号)
たばこ事業法:法律第六十八号
国土交通省
航空法:法律第231号
総務省
電波法:法律第131号
さらに関連しそうな「たばこ」、または「たばこ産業」に関連する主な法律を抜粋してみました。
  • たばこ事業法
  • 煙草製造専売法
  • たばこ耕作組合法
  • たばこ税法
  • たばこ事業法
  • 日本たばこ産業株式会社法
  • 健康増進法(受動喫煙防止)
  • 未成年者喫煙禁止法
たばこ事業法には、製造たばこ代用品について下記のように示されています。

たばこ事業法 :製造たばこ代用品
第三十八条 製造たばこ代用品は、これを製造たばことみなしてこの法律の規定を適用する。
2  前項に規定する製造たばこ代用品とは、製造たばこ以外の物であつて、喫煙用に供されるもの
(大麻取締法 第一条 に規定する大麻、麻薬及び向精神薬取締法 第二条第一号 に規定する麻薬、あへん法 第三条第二号 に規定するあへん並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第一項 に規定する医薬品及び同条第二項 に規定する医薬部外品を除く。)をいう。

このほかにも、鉄道法、船員法など、定められた場所での禁煙を定める法律がございます。

蒸気型電子タバコの場合、ニコチンの有無によって電子ニコチン伝送システム・電子ニコチン非伝送システムと別れる代物です。雑貨として日本国内で販売可能なVAPE・電子タバコは、電子ニコチン非伝送システムのみとなります。
ここでタバコを取り上げた理由は、最近カートリッジ内部にタバコ葉を含む蒸気型電子タバコをベイパーとするものがあります。これは製造たばこ代用品にあたる可能性があり、またポット(カートリッジ)には、たばこ税が加算されているため、分類し難い状態のためです。
※ピックアップした省庁は相談先とお考えください。

上記のほかにも、今後関わりそうな法令としては
・消費生活用製品安全法(PSC)
・家庭用品規制法(有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律
などが考えられます。

旧薬事法、薬機法

ニコチンを含む製品は薬機法第二条第一項に基づき指定第2類医薬品、無機薬品及び有機薬品(51成分)に該当します。第2類医薬品とは、第1類医薬品以外で、副作用等によって、日常生活に支障をきたすほどの健康被害が生じるおそれがある医薬品、とあります。
電子タバコの場合、ニコチンを含む製品が認可された場合は薬剤師又は登録販売者が常駐する店舗のみでの販売となります。※1
2015年に医薬品医療機器法(旧薬事法)違反(未承認医薬品の広告の禁止)として書類送検された店舗があります。

また、1点でも認可された場合、使用するアトマイザについても、旧薬事法(薬機法(やっきほう)平成25年11月25日施行)によって医療機器への手続きが必要となります。
仮に日本国内で取り扱っていないとしても、「ニコチン」の使用、推奨するといった行為※2、装置※3は旧薬事法により禁止となります。

※2 ニコチンの使用、推奨する行為について
・この場合、アトマイザは未承認医療機器となり設置、取扱説明、トレーニングは一切が禁止られています。(カートマイザ、タンクアトマイザなどヒートユニット全般を含みます)
・国内企業がニコチン入り製品、並びにそれらを使用する機器の直接的な対面販売はもちろん違法です。
・国内企業が、海外サイト宣伝や誘導行為なども行う場合、アトマイザなど医療機器に対して「薬事申請書類」が必要になります。
・国内企業が海外に拠点がある、または作った場合、ニコチン伝送システムとして、その製品もアトマイザは医療機器の対象、ニコチン製品は所定の手続きと資格が必要です。
・海外企業が国内に拠点を置いている場合、また国内在庫を持つ場合、アトマイザは医療機器の対象として所定の手続きと資格が必要です。
・未承認医療機器の保守、修理については、輸入代行業者の場合、医療機器修理業(薬事法 第40条)の許可が必要な場合もあります。
 
※3 装置:医療機器について
これは医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律から抜粋しました。
旧薬事法、薬機法とも呼ばれます。
・医療機器の定義 薬機法第二条
・承認 について薬機法第六三条 割愛
・業許可について 薬機法第十二条、第十四条薬事法第四十条割愛
・広告規制について 薬機法第六十八条
・医療機器輸入について 薬食発0422第1号
 
「医療機器」の定義 
人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等をさします。診断目的等で用いられるソフトウェアも医療機器になるようです。

広告規制について
承認前の医薬品等の広告は禁止されています。
輸入代行業者が直接的な広告を行う場合、 医薬発第0828014号(承認前の医薬品等の広告の禁止)に抵触します。
第68条 何人も、第14条第1項又は第23条の2第1項に規定する医薬品又は医療機器であつて、まだ第14条第1項若しくは第19条の2第1項の規定 による承認又は第23条の2第1項の規定による認証を受けていないものにつ いて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない

罰則(薬事法第85条)について
第85条 次の各号のいずれかに該当する者は、2年以下の懲役若しくは2百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
5 第六十八条の規定に違反した者

薬事法(薬機法)における広告の定義
・顧客を誘引する(顧客の購買意欲を昂進させる)意図が明確であること
・特定医薬品等の商品名が明らかにされていること
・一般人が認知できる状態であること
アフェリエイトも未承認医療機器の不特定多数を募る行為にあたり違法となります。

未承認医療機器輸入について
未承認の医療機器は以下に限り、輸入使用が許可されています。
  • 自己の個人的な使用に供することが目的
  • 展示用に使用することを目的し、販売、広告、宣伝を目的としないもの
  • 臨床試験に使用することを目的とする
  • 試験研究等に使用することを目的とする

仮にユーザー同士の売買、交換であっても、ニコチンを含む製品を入れ使用する場合、薬事法に抵触する可能性があります。海外からの共同購入は「個人使用」の目的から逸脱するため違法となります。
規定違反した場合、最大で三年以下の懲役若しくは二百万円以下の罰金、又はこれを併科と罰則があります(毒物及び劇物取締法第二十四条)。
 
 

電気用品安全法

PSEとはProduct Safety Electrical Appliance and Materialsの略称です。
平成13年4月より施行された法律を守って製造もしくは輸入された「特定電気用品」に表示されるマークになります。このPSEは特定PSE、特定以外PSEの2種類がございます。
消費者の生命・身体に対して特に危害を及ぼすおそれが多い製品については、国の定めた技術上の基準に適合した旨のPSEマークがないと販売できず、マークのない製品が市中に出回った時は、国は製造事業者等に回収等の措置を命ずることができます。
製造事業者等とは、輸入販売業者を含みます。

PSEマークとは「外部の第三者機関で基準適合性を証明してもらうこと」という意味です。

電子タバコを構成するものは、バッテリー、アトマイザ、充電器、E-リキッドとなります。
そのなかでも主に本体、充電装置、リチウム電池に対しての法律です。

・本体について

本体とリチウム電池が一体化されている場合、機器に「装着」して輸入・販売する場合、機器の一部とみなされ規制対象外です。機器とは、電気用品安全法で規制されるリチウムイオン蓄電池により、正常に作動する製品(パソコン、カメラ、携帯電話等)となっております。
また製品事故がある場合すみやかに報告の義務があります。(消費生活用製品安全法第35条 第1項及び第2項、 内閣府令第3条)
懸念をお伝えすると「MODは、正常作動品であるか」となります。これは、過充電保護、過放電保護、過電流保護といった保護回路が必要なためです。 「過充電保護」は、組電池内の単電池が4.25Vを超えないこと、と制定されました。この4.25V、個人的な意見として危険な値かと思います。
参照:産業構造審議会消費経済部会製品安全小委員会(第11回)‐配付資料

・リチウム電池について

PSEマークを取得していないリチウムイオンバッテリーは国内での輸入販売が禁止されております。体積エネルギー密度400Wh/L以上にはPSEが必要であるものの、規定値未満のものは、エネルギー密度が低い電池として改正電安法の規制の対象外となります。
違反した場合は販売停止や違反品回収のうえ、最大で1年以下の懲役または100万円以下の罰金(法人の場合は1億円以下の罰金)が科せられます
円筒型リチウムイオン二次電池を計算すると
18650サイズ:約1847mah
18350サイズ:約994mah
26650サイズ:約3853mah
上記までが許容となります。※公称3.7Vとして計算しております。
当店のリチウム電池が他店と比べ容量の低い理由は、上記を尊厳するためです。

・コンセントタイプ充電器(AC-USBアダプタ・ACアダプタ・ACプラグ)

この装置にPSEマークは必須です。
ロゴマークなどが入ったACアダプタを販売していたSHOPもあったようです。こちらにPSEマ−クはございますか

海外製のACプラグ(交流プラグ)は多種多様、A,B,C,B3,BF,SE,Oといったタイプが存在します
日本やアジアの一部、アメリカやカナダは電源プラグがAタイプです。
製造のほとんどは中国製、PSEの有無は輸入するまでわからない所がございます。
そのため、スターターセットに添付されることはあまりなく、「お近くの100円ショップなどでお求めください」というショップも多い事と思います。

AC-USBアダプタには定格出力があり、商品によっては定格以上の電流を必要とするものもございACアダプタが1A定格、本体が2Aといった場合、ACアダプタが発火する恐れもございます。定格について詳しくは本体スターターセットをお買い求めのSHOPへお問い合わせください。
これらの電気用品安全法に違反した場合は、法人の場合は1億円以下、個人でも100万円以下の罰金、1年以下の懲役という罰則があります。(電気用品安全法第五十七条)
 

景品表示法

不当景品類及び不当表示防止法です。
電子タバコの場合、「禁煙可能・できる」といった唄い文句で販売することは景品表示法違反(優良誤認)にあたります。また表示させる場合、合理的な根拠、効果を裏付ける資料提出などが必要となります。
また、ニコチン0表示でありながら、ニコチンが含有する場合も景品表示法、薬事法違反となります。

優良誤認表示の禁止について
景品表示法第5条第1号は、事業者が、自己の供給する商品・サービスの取引において、その品質、規格その他の内容について、一般消費者に対し、
 (1) 実際のものよりも著しく優良であると示すもの
 (2) 事実に相違して競争関係にある事業者に係るものよりも著しく優良であると示すもの
であって、不当に顧客を誘引し、一般消費者による自主的かつ合理的な選択を阻害するおそれがあると認められる表示を禁止しています。

景品表示法違反があって措置命令を受けた場合に、その命令に違反した場合には、2年以下の懲役又は300万円以下の罰金になります(景品表示法第16条)

航空法

リチウム電池、リチウム電池を含む製品は、航空法で原則禁止されています。
これはリチウム電池が、航空運送における「危険物(Dangerous Goods)」のClass 9にあたるためです。
関係法令:航空法施行規則(昭和27年運輸省令第56号)第194条
航空機による爆発物等の輸送基準等を定める告示(昭和58年11月15日運輸省告示第572号)
こうなった背景は米国ロサンセルス空港で、電池の輸送貨 物を取り扱い中、誤ってフォークリフトを荷物に突き刺し、電池が炎上する事故がありました。このときの電池はリチウムイオン電池では無かったものの、これ以降電池の航空機輸送に関して、規制が厳しくなったという経緯があります。

リチウム電池国際規則 :国際民間航空機関(ICAO)
以前は、電子タバコ用電池の取り扱いについて輸送会社での独自判断で送付の可否をきめておりましたが、2016年4月1日よリチウム電池の空輸に関する国際規則が改訂されました。

また下記容量以上で貨物で送る場合、航空危険物に該当します。
  • 100Wh 超のリチウムイオン組電池(Batteries)
  • 20Wh 超のリチウムイオン単電池(Cell)
  • 貨物(1包装物あたり)のリチウム電池のみの合計重量は 5kg 超
  • 電池は定格容量の 30%超の充電率
  • 貨物(1 包装物あたり)リチウム組電池が 2 個超
  • 貨物(1 包装物あたり)リチウム単電池が 8 個超
  • 単電池および組電池 1 個あたり2.7Wh 以下の場合、リチウム電池の合計重量は 2.5kg 超(電池の個数制限なし)

スマートフォンの話になりますが、手荷物で乗員乗客室に持ち込んではみたものの、発火する事故が相次ぎました。
最近は、電子タバコのほかにドローンなども、荷物で注意喚起がございます。
国連の危険物輸送に関する勧告(UN3090、UN3480)
日本においても、海上輸送や航空輸送においては国際連合危険物輸送勧告の規則に準じた法となっています。また消防法における危険物の分類と、国際的な規則とはまた異なりますのでご注意ください。

電波法

電子タバコのいくつかにBluetooth機能のある製品がございます。
これはその通信機能がある場合に該当します。
Bluetoothデバイスは、2.4GHz帯高度化小電力データ通信システムに属します。

線通信機器(電波を発信する機器)のうち、特定の小規模なもの(特定無線設備)について総務省の登録を受けた証明機関が検査を実施し、電波法に定める技術基準に適合していることを証明する制度です。

この場合、総務大臣の免許は不要なものの、技術基準適合証明(電波法第38条の6)が必要となります。
ちなみに、無線機能の使用者のみが1年以下の懲役刑・100万円以下の罰金刑があります。
(電波法第110条)


日常的にかかわる法規を、いくつか抽出してみました。
電子タバコは法的にはまだ正式に定義されていませんが、当店では未成年の方について本体の販売をご遠慮いただいております。
また電子たばこをご購入される際は、トラブルを避けるためにも、その商品や販売企業が法を逸脱していないか、確認する必要がございます。
知識とはレビューや品ぞろえだけではございません。
電子タバコをもっと楽しみたいとお考えの方、ご利用されるshopについては厳選をお願いいたします。
参照:医薬品医療機器等法(抜粋) 東京都福祉保健局
輸入監視局長通知 - 164118.pdf
ネットオークションやフリマアプリを利用して出品された医薬品について 東京都福祉保健局
医薬品等の個人輸入に関するQ&A|厚生労働省
参照:総務省 電波利用ホームページ | 技適マーク、無線機の購入・使用に関すること
総務省 電波利用ホームページ | 海外から持ち込まれるWi-Fi端末等の利用
参照リチウム電池を内容とする郵便物等の取扱いについて - 日本郵便
危険物貨物について - 航空貨物としてお預かりできない品目|ヤマトグローバルエキスプレス
参照:製品安全 | 消費者行政・製品安全 | 施策のご案内 | 関東経済産業局
リチウムイオン蓄電池に関するパブリックコメント −意見概要と回答− 
電安法概要セミナー(最終版)


この記事は 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課化学物質安全対策室にて校閲されております。劇薬物別表第一・19並びに、無機薬品及び有機薬品(51成分)のそれぞれに記載があり、無認可の状態では、第2類医薬品ではなく劇薬物に該当すべきか現在質問中です。

毒物及び劇物取締法

ニコチン:毒物及び劇物取締法 法律第三百三号
ニコチン成分入り液体など:薬機法第二条第一項

ニコチン原料の取り扱い、また加工は法規制によって劇薬物(毒物及び劇物取締法 別表第一・19)と定められており、取り扱うには劇物製造業(輸入業)の登録、毒物劇物営業者が必要です。
また毒物及び劇物取締法に基づき、毒物又は劇物を取り扱う場合には、国又は各都道府県の登録、許可、届出が必要となります。

2016/12/14
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課化学物質安全対策室
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課より回答がありました。
ニコチンを含有する電子タバコ用カートリッジは、原則として医薬品医療機器等法上の医薬品に該当し、これを同法に基づく承認を受けずに販売等することは禁じられています。 毒物劇物取締法においては医薬品は規制対象外とされており、これは医薬品医療機器等法に基づく承認を受けていないものであっても同様です。  

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